Thành phần: Mỗi 100 ml dung dịch tiêm chứa
Hoạt chất: Tobramycin sulfat ......................................................................................... 121,96mg
(tương đương Tobramycin ..................................................................................................... 80mg)
Tá dược: Natri clorid ................................................................................................................ 900mg
Nước cất pha tiêm ....................................................... ’’’’’’ ...................................................... vừa đủ

Dạng bào chế: Là một dung dịch vô trùng, không màu, dùng tiêm tĩnh mạch (TM).
Sản phẩm không chứa chất bảo quản hay bisul‹te natri.

Quy cách đóng gói: 20 chai/ 1 thùng.

Chỉ định: Chỉ định trị liệu các nhiễm trùng nặng do các dòng vi khuẩn nhạy cảm trong các bệnh sau:
• Nhiễm khuẩn huyết ở bệnh nhi và người lớn do P.aeruginosa, E.coli và Klebsiella spp.
• Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới do P.aeruginosa, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp.,E.coli và S. aureus (penicillinase và các dòng non-penicillinase).
• Nhiễm khuẩn nặng hệ thần kinh trung ương (viêm màng não) do các vi khuẩn nhạy cảm.
• Nhiễm trùng bên trong bụng gồm viêm phúc mạc do E.coli, Klebsiella spp., Enterobacterspp.
• Nhiễm khuẩn da, xương và cấu trúc da do P.aeruginos, Proteus spp., E.coli, Klebsiella spp., Enterobacterspp., vàS. aureus.
• Nhiễm khuẩn tiết niệu phức tạp và tái phát do P.aeruginos, Proteus spp. (indole dương và indole âm), E.coli, Klebsiealla spp., Enterobacter spp., Serratia spp., S. aureus, Providencia spp., Citrobacter sp.

Liều lượng và cách dùng:
• Đường dùng và cách dùng: Dung dịch tiêm truyền dạng pha sẵn, chỉ dùng đường tĩnh mạch. Truyền tĩnh mạch trong vòng 30-60 phút để tránh chẹn thần kinh cơ.
• Liều lượng:
- 1A. Nhiễm trùng nặng ở người lớn: 3mg/kg cân nặng/ngày chia làm 3 liều bằng
nhau mỗi 8h.
- B. Nhiễm trùng đe dọa tính mạng ở người lớn: Tối đa 5mg/kg cân nặng/ngày chia làm 3 đến 4 liều bằng nhau. Liều dùng có thể giảm xuống còn 3mg/kg cân nặng/ngày ngay khi lâm sang cải thiện. Nhằm đề phòng độc tính gia tăng do nồng độ trong máu cao quá mức, liều dùng không nên quá 5mg/kg cân nặng/ngày trừ phi nồng độ được kiểm soát.
- 2A. Bệnh nhi (trên 1 tuần tuổi): 6 đến 7mg/kg cân nặng chia làm 3 đến 4 liều nhỏ bằng nhau (2-2,5mg/kg cân nặng mỗi 8h hay 1,5-1,89mg/kg cân nặng mỗi 6h).
- B. Nhũ nhi đủ hay thiếu tháng (≤ 1 tuần tuổi): Tối đa 4mg/kg cân nặng/ngày chia làm 2 liều bằng nhau mỗi 12h. Nên hạn chế điều trị trong một thời gian ngắn.Liệu trình điều trị thông thường từ 7-10 ngày.Thời gian trị liệu lâu hơn có thể cần thiết đối với nhiễm trùng phức tạp và khó khăn. Trong trường hợp đó, cần theo dõi chức năng thận, thính giác và tiền đình vì độc tính thần kinh dễ xảy ra khi điều trị quá 10 ngày.
- 3. Liều dùng ở bệnh nhân xơ hóa bàng quang: Ở bệnh nhân xơ hóa bàng quang, dược động học thay đổi có thể làm nồng độ aminoglycosid trong huyết thanh giảm. Đo nồng độ huyết thanh tobramycin trong khi điều trị là thật sự cần thiết, như là cơ sở để chỉnh liều thích hợp. Ở bệnh nhân xơ hóa bàng quang nặng, nên dùng liều ban đầu 10mg/kg cân nặng/ngày chia làm 4 liều nhỏ bằng nhau. Đây chỉ là 1 liều đề nghị. Nên đo trực tiếp nồng độ tobramycin huyết thanh trong khi điều trị do sự thay đổi khác nhau ở mỗi bệnh nhân.
- 4. Dùng ở bệnh nhân suy thận: Nên kiểm soát nồng độ tobramycin huyết thanh trong khi điều trị nếu có thể. Sau khi dùng liều 1mg/kg cân nặng, phải điều chỉnh liều kế tiếp ở những bệnh nhân này, cả với việc giảm liều mỗi 8h hay liều bình thường ở các khoảng dài hơn. Cả hai phương pháp này được gợi ý sử dụng khi không thể đo trực tiếp nồng độ tobramycin huyết thanh. Phải dựa trên nồng độ thanh thải creatinin hay nồng độ creatinin huyết thanh của bệnh nhân vì các giá trị này liên quan với thời gian bán hủy của tobramycin. Liều dùng xuất phát từ phương pháp sử dụng có liên quan đến theo dõi lâm sàng và xét nghiệm ở bệnh nhân và nên được bổ sung khi cần thiết. Không nên dùng các phương pháp trên khi đang thẩm phân.
- A. Giảm liều với khoảng cách 8h: Khi độ thanh thải creatinin ≤ 70ml/phút hay khi biết đượcnồng độ creatinin huyết thanh, có thể quyết định giảm liều bằng cách nhân liều bình thường ở Bảng I với phần trăm liều bình thường trong toán đồ kèm theo. Một cách hướng dẫn khác sơ bộ để quyết định liều giảm mỗi 8h (ở bệnh nhân đã biết creatinin huyết thanh ổn định) là chia liều bình thường cho creatinin huyết thanh của bệnh nhân đó.
- B. Liều bình thường ở các khoảng cách dài: Nếu không biết độ thanh thải creatinin và tình trạng bệnh nhân ổn định, tần suất liều trong các giờ xác định bằng cách nhân creatinin huyết thanh của bệnh nhân với 6.

Chống chỉ định: Sự quá mẫn với bất kỳ một aminoglycosid nào đó là một chống chỉ định dùng tobramycin. Tiền sử quá mẫn hay phản ứng độc hại quá mức với aminoglycosid có thể cũng là chống chỉ định trong sử dụng với aminoglycosid khác vì sự mẫn cảm chéo đã biết với thuốc thuộc nhóm này.

Thận trọng: Nên lấy mẫu huyết thanh và nước tiểu để xét nghiệm trong khi điều trị, như khuyến cáo trong phần CẢNH BÁO.Nên kiểm soát canxi, magie và natri huyết thanh. Đo định kỳ nồng độ huyết thanh đỉnh và đáy trong khi điều trị. Nên tránh nồng độ kéo dài trên 12mcg/ml. Nồng độ đáy gia tăng (trên 2 mcg/ml) có thể gây tích tụ ở mô. Sự tích tụ đó, lớn tuổi và liều tích lũy có thể tham gia vào độc tính thính giác và độc tính thận.Đặc biệt quan trọng là kiểm soát nồng độ huyết thanh chặt chẽ
ở bệnh nhân đã biết trước suy thận.Nên định lượng nồng độ huyết thanh sau 2 hay  3 liều hay khoảng đến 4 ngày trong khi điều trị, để có thể điều chỉnh liều nếu cần thiết. Trường hợp thay đổi chức năng thận, nên đo nồng độ huyết thanh thường xuyên hơn, liều và khoảng cách giữa các liều được điều chỉnh theo hướng dẫn trong mục LIỀU & CÁCH DÙNG. Để đo nồng độ đỉnh, nên lấy mẫu huyết thanh khoảng 30 phút sau khi truyền tĩnh mạch, hay 1 giờ sau khi tiêm bắp. Nồng độ đáy được đo bằng cách lấy mẫu huyết thanh khoảng 8 giờ hay ngay trước liều tobramycin tiếp theo. Khoảng cách thời gian gợi ý trên chỉ có tính hướng dẫn và có thể khác nhau tùy theo thực tế. Định lượng nồng độ huyết thanh có thể đặc biệt hữu ích trong kiểm soát điều trị ở bệnh nhân nặng có thay chức năng thận hay những người bị nhiễm bởi các vi khuẩn kém nhạy cảm hay những người dùng liều tối đa. Đã có báo cáo trường hợp chẹn thần kinh – cơ và liệt hô hấp ở chuột dùng liều tobramycin quá cao (40mg/kg). Khả năng kéo dài hay thứ phát nên được lưu ý nếu tobramycin được dùng ở bệnh nhân được gây tê dùng các thuốc chẹn thần kinh cơ như succinylcholine, tubocurarin, hay decamethonium hay bệnh nhân truyền lượng lớn máu có citrate. Nếu chẹn thần kinh cơ xảy ra, nó có thể phục hồi khi dùng muối canxi.Đã xảy ra dị ứng chéo trong nhóm aminoglycosid. Ở bệnh nhân bị bỏng nặng hay xơ hóa bàng quang, sự thay đổi dược động có thể dẫn đến nồng độ aminoglycosid huyết thanh giảm. Các bệnh nhân đó được điều trị bằng tobramycin, việc đo nồng độ huyết thanh đặc biệt quan trọng, như là cơ sở để quyết định liều thích hợp. Bệnh nhân lớn tuổi có thể có chức năng thận giảm, không phải là bằng chứng cho kết quả xét nghiệm thường quy như BUN hay creatinin huyết thanh. Xác định độ thanh thải creatinin có thể hữu ích.Kiểm soát chức năng thận trong quá trình điều trị aminoglycosid đặc biệt quan trọng ở các bệnh nhân đó. Đã có báo cáo về tần suất nhiễm độc thận gia tăng sau khi dùng liên tục kháng sinh aminoglycosid và cephalosporin. Aminoglycosid nên dùng thận trọng ở bệnh nhân bị rối loạn cơ như nhược cơ hay Parkinson, do các thuốc này có thể làm tăng tình trạng yếu cơ do tác động tiềm tàng kiểu cura trên chức năng cơ. Aminoglycosid có thể được hấp thu với lượng đáng kể từ bề mặt sau dẫn lưu tại chỗ và có thể gây nhiễm độc thần kinh và nhiễm độc thận. Aminoglycosid chưa được đồng ý dùng trong mắt và kết mạc.Các thầy thuốc cần được thông báo rằng đã có báo cáo về hoại tử vết bằng đường này sau khi dùng aminoglycosid bao gồm tobramycin. Xin tham khảo phần CẢNH BÁO liên quan đến dùng đồng thời thuốc lợi tiểu mạnh và dùng tiếp theo các thuốc độc thần kinh và độc thận khác. Sự bất hoạt của tobramycin và các aminoglycosid khác do các kháng sinh loại β-lactam (penicillin hay cephalosporin) đã được thể hiện trong in vitro và ở bệnh nhân bị suy thận nặng. Sự bất hoạt đó chưa được tìm thấy ở bệnh nhân chức năng thận bình thường, được dùng thuốc với liệu trình dùng riêng biệt. Trị liệu tobramycin có thể gây phát triển quá mức các vi khuẩn không nhạy cảm. Nếu xảy ra phát triển quá mức vi khuẩn không nhạy cảm, nên tiến hành trị liệu thích hợp.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú: Aminoglycosid có thể làm thai chết khi dùng ở thai phụ. Kháng sinh aminoglycoside xuyên qua nhau, và có một vài báo cáo về điếc bẩm sinh 2 bên không hồi phục ở trẻ khi mẹ chúng điều trị streptomycin trong thai kỳ. Chưa có báo cáo về tác dụng phụ đối với bà mẹ, bào thai hay nhũ nhi khi điều trị aminoglycoside ở thai phụ. Nếu tobramycin được dùng trong thai kỳ, hay nếu bệnh nhân sắp có thai khi đang dùng tobramycin, họ cần được thông báo về nguy hiểm tiềm tàng đối với bào thai.

Ảnh hưởng tới khả năng lái xe và vận hành máy móc: Chưa có nghiên cứu nào về ảnh hưởng của tobramycin đến khả năng lái xe và vận hành máy móc được thực hiện.

Quá liều:
1. Dấu hiệu và triệu chứng: Tính trầm trọng của dấu hiệu và triệu chứng sau khi dùng quá liều tobramycin phụ thuộc vào liều dùng, chức năng thận, tình trạng thủy hợp, tuổi của bệnh nhân và có dùng các thuốc có độc tính tương tự đồng thời hay không. Độc tính có thể xảy ra ở bệnh nhân được điều trị trên 10 ngày, ở người lớn liều trên 5mg/kg/ngày hay ở trẻ em liều trên 7,5mg/kg/ngày hay ở bệnh nhân suy thận mà không điều chỉnh liều thích hợp. Độc hại thận, độc tính thính giác và tiền đình, block thần kinh cơ hay liệt hô hấp.
2. Điều trị: Can thiệp ban đầu khi quá liều tobramycin là liều lập đường thở và đảm bảo oxy và thông khí.Tiến hành các biện pháp hồi sức ngay nếu liệt hô hấp xảy ra.Bệnh nhân dùng quá liều tobramycin có chức năng thận bình thường nên được hydrat hóa nhằm duy trì lượng nước tiểu từ 3 đến 5ml/kg/giờ. Nên kiểm soát chặt cân bằng dịch, thanh thải creatinin và nồng độ tobramycin huyết thanh cho đến khi nồng độ tobramycin huyết thanh xuống dưới 2 mcg/ml. 

Bảo quản: Giữ thuốc trong bao bì kín, ở nhiệt độ dưới 30ºC.

Đóng gói: Chai chứa polypropylene 100mL.

Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn in trên bao bì