THÀNH PHẦN

Mỗi viên nén bao phim chứa 20mg simvastatin.

Tá dược: Cellulose vi tinh thể, lactose monohydrat, tinh bột ngô, butylat hydroxyanisolo (E320), magie stearat.

 Màng bao: hypromellose, macrogol 6000, titan dioxide E171, loactoxe monohydrat, red iron oxide E172.

Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim.

CHỈ ĐỊNH

Tăng cholesterol máu nguyên phát do tăng cholesterol LDL ở bệnh nhân có nguy cơ bệnh mạch vành mà ăn kiêng chưa đủ hiệu quả.

Tăng cholesterol LDL ở bệnh nhân vừa tăng cholesterol, vừa tăng lipid máu.

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

Dùng thuốc chính xác theo lời khuyên của thầy thuốc.

Simvastatin được sử dụng đường uống.

Theo khuyến cáo, liều khởi đầu thông thường là 5 đến 10 mg/ ngày dùng một lần duy nhất vào buổi tối, trừ khi có chỉ định khác của bác sỹ. Chỉ nên điều chỉnh liều (nếu cần) sau thời gian điều trị không dưới 4 tuần, đến liều tối đa 40mg mỗi ngày dùng một lần duy nhất vào buổi tối.

-  Không nên cho bệnh nhân dùng quá liều 10mg simvastatin/ngày khi dùng phối hợp với verapamil, diltiazem, dronedaron.

-  Không nên cho bệnh nhân dùng quá liều 20mg simvastatin/ngày khi dùng phối hợp với amiodaron, amlodipin, ranolazin vì tăng nguy cơ tiêu cơ vân.

-  Bệnh nhân nên tuân thủ chế độ ăn giảm cholesterol trong khi dùng Simvapol.

Sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên:

Không khuyến cáo sử dụng Simvapol ở trẻ em và thanh thiếu niên.

 Đường dùng:

Thuốc dùng đường uống

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

- Nhạy cảm với simvastatin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

- Bệnh gan tiến triển, tăng transaminase máu thường xuyên không rõ nguyên nhân.

- Phụ nữ có thai và cho con bú

- Dùng đồng thời với chất ức chế  CYP3A4 như itraconazole, ketoconazole, các chất ức chế HIV protease, erythromycine, clarithromycin, telithromycin, nefazodon, boceprevir, telaprevir, posaconazol, gemfibrozil, cyclosporin và danazol.

- Dùng đồng thời với verapamil hoặc diltiazem.

TÁC DỤNG PHỤ

Simvastatin có thể gây ra tác dụng phụ như: táo bón, đau bụng, buồn nôn, đau đầu, mất trí nhớ hay quên, nhầm lẫn.

Một số tác dụng phụ có thể nghiêm trọng hơn như: đau cơ, nước tiểu đỏ sẫm, giảm tiểu tiện, thiếu năng lượng, mệt mỏi, hoặc yếu, ăn mất ngon, đau ở phần trên bên phải của dạ dày, vàng da hoặc mắt, nước tiểu có màu sẫm, sốt hoặc ớn lạnh, phát ban, nổi mề đay, ngứa, sưng mặt, cổ họng, lưỡi, môi, mắt, tay, chân, mắt cá chân, hoặc cẳng chân, khó thở hoặc nuốt, khàn tiếng, đau khớp, nhạy cảm với ánh sáng.

LƯU Ý

Trước khi bắt đầu điều trị với statin, cần phải loại trừ các nguyên nhân tăng cholesterol máu (thí dụ đái tháo đường kém kiểm soát, thiểu năng giáp, hội chứng thận hư, rối loạn protein máu, bệnh gan tắc mật, do dùng một số thuốc khác, nghiện rượu) và cần định lượng cholesterol toàn phần, cholesterol LDL, cholesterol HDl và triglycerid. Phải tiến hành định lượng lipid định kỳ, với khoảng cách không dưới 4 tuần và điều chỉnh liều lượng theo đáp ứng của người bệnh với thuốc. Mục tiêu điều trị là giảm cholesterol LDL vì vậy phải sử dụng nồng độ cholesterol LDL để bắt đầu điều trị và đánh giá đáp ứng điều trị. Chỉ khi không xét nghiệm được cholesterol LDL mới sử dụng cholesterol toàn phần để theo dõi điều trị.

Trong các thử nghiệm lâm sàng, một số ít bệnh nhân trưởng thành uống statin thấy tăng rõ rệt transaminase huyết thanh (>3 lần giới hạn bình thường). Khi ngừng thuốc ở những người bệnh này, nồng độ transaminase thường hạ từ từ trở về mức trước điều trị. Một vài người trong số người bệnh này trước khi điều trị với statin đã có những kết quả xét nghiệm chức năng gan bất thường và/hoặc uống nhiều rượu. Vì vậy cần tiến hành các xét nghiệm chức năng gan trước khi bắt đầu điều trị theo định kỳ sau đó ở mọi người bệnh. Cần sử dụng thuốc thận trọng ở người bệnh uống nhiều rượu và/ hoặc có tiền sử bệnh gan.

Liệu pháp statin phải tạm ngừng hoặc thôi hẳn ở bất cứ người bệnh nào có biểu hiện bị bệnh cơ cấp và nặng hoặc có yếu tố như nhiễm khuẩn cấp nặng, hạ huyết áp, phẫu thuật và chấn thương lớn, bất thường về chuyển hóa, nội tiết, điện giải hoặc co giật không kiểm soát được.

Chỉ dùng statin cho phụ nữ ở độ tuổi sinh đẻ khi họ chắc chắn không mang thai và chỉ trong trường hợp tăng cholesterol máu rất cao mà không đáp ứng với các thuốc khác.

Vì các statin làm giảm tổng hợp cholesterol và có thể cả nhiều chất khác có hoạt tính sinh học dẫn xuất từ cholesterol nên thuốc có thể gây hại cho thai nhi nếu dùng cho người mang thai. Vì vậy chống chỉ định dùng statin trong thời kỳ mang thai.

Nhiều statin phân bố vào sữa. Do tiềm năng có tác dụng không mong muốn nghiêm trọng cho trẻ nhỏ đang bú sữa mẹ nên chống chỉ định dùng statin với người cho con bú.

QUÁ LIỀU

Đã gặp một số trường hợp uống thuốc quá liều, liều cao nhất là 3,6 gam. Tất cả người ngộ độc đều hồi phục không để lại di chứng. Không có phương pháp điều trị đặc biệt nào trong trường hợp này, cần điều trị triệu chứng và các biện pháp hỗ trợ.

BẢO QUẢN

Giữ thuốc trong hộp kín, ngoài tầm với của trẻ em. Bảo quản ở nhiệt độ phòng, nơi khô ráo, tránh ánh sáng trực tiếp.

NẾU QUÊN UỐNG THUỐC

Dùng liều đó ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên nếu đã gần tới giờ uống liều tiếp theo thì hãy bỏ qua liều đó và tiếp tục lịch trình dùng thuốc theo chỉ dẫn. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bỏ lỡ.

CHẾ ĐỘ ĂN UỐNG

Tránh ăn những thức ăn có nhiều chất béo hoặc cholesterol. Simvastatin sẽ không có hiệu quả trong việc làm giảm cholesterol của bạn nếu bạn không tuân theo một kế hoạch ăn kiêng làm giảm cholesterol. Tránh uống rượu. Nó có thể làm tăng nồng độ chất béo trung tính và có thể làm tăng nguy cơ tổn thương gan.

TƯƠNG TÁC

Hay gặp viêm cơ và tiêu cơ vân hơn người bệnh điều trị phối hợp statin với cyclosporin, erythromucin, gemfibrozol, itraconazol, ketoconazol (do ức chế cytochrom CYP 3 A4) hoặc với niacin ở liều hạ lipid (> 1g/ngày).

Statin có thể làm tăng tác dụng của wafarin. Phải xác định thời gian prothrombin trước khi bắt đầu dùng statin và theo dõi thường xuyên trong giai đoạn đầu điều trị để đảm bảo không có thay đổi nhiều về thời gian prothrombin.

Các nhựa gần acid mật có thể làm giảm rõ rệt khả dụng sinh học của statin khi uống cùng. Vì vậy thời gian dùng 2 thuốc này phải cách xa nhau.

Mặc dù không tiến hành các nghiên cứu về tương tác thuốc trong lâm sàng nhưng không thấy có biểu hiện tương tác có hại có ý nghĩa lâm sàng khi dùng statin cùng với các chất ức chế men chuyển angiotensin, các thuốc chẹn beta, chẹn kênh calci, thuốc lợi tiểu và thuốc chống viêm phi steroid.

Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Bảo quản: Bảo quản dưới 30ºC, tránh độ ẩm và ánh sáng.

Nước sản xuất: Ba Lan

Thuốc này chỉ dùng theo đơn của Bác sĩ