JW Amikacin 500mg/100ml Injection

Để xa tầm tay trẻ em  
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng  
Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc

THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC

Mỗi 100ml dung dịch tiêm chứa:  
Thành phần hoạt chất: Amikacin sulfat 667,5mg) 500mg  
Thành phần tá dược: Natri clorid, Acid hydrochlorid, Natri hydroxyd, Nước pha tiêm.

DẠNG BÀO CHẾ: Dung dịch tiêm truyền  
Mô tả: Là dung dịch tiêm không màu cho đến vàng nhạt.

CHỈ ĐỊNH  
JW Amikacin 500mg/100ml injection được chỉ định trong điều trị ngắn hạn các trường hợp nhiễm khuẩn nặng do các dòng vi khuẩn Gram âm nhạy cảm, kể cả các dòng Pseudomonas. Mặc dù amikacin không phải là thuốc được lựa chọn trong điều trị nhiễm khuẩn do tụ cầu, nhưng trong một số trường hợp, thuốc có thể được chỉ định nếu đã xác định được hoặc có nghi ngờ nhiễm khuẩn là tụ cầu. Những trường hợp này bao gồm: bước đầu điều trị các nhiễm khuẩn nặng nghi ngờ do vi khuẩn Gram âm hoặc tụ cầu gây ra; bệnh nhân bị dị ứng với các kháng sinh khác; nhiễm khuẩn gây ra bởi hỗn hợp tụ cầu / vi khuẩn Gram âm.  
Có thể chỉ định amikacin trước khi có kết quả thử nghiệm độ nhạy cảm kháng sinh của vi khuẩn. Nên tiến hành phẫu thuật khi được chỉ định.  
Cần xem xét đưa ra hướng dẫn chính thức để sử dụng các kháng sinh hợp lý.  
Gentamicin vẫn là thuốc hàng đầu để điều trị nhiễm khuẩn Gram âm. Amikacin chỉ được dùng đặc biệt trong các trường hợp có thể có kháng gentamicin hoặc tobramycin.

CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG  
JW Amikacin 500mg/100ml injection được chỉ định tiêm truyền tĩnh mạch.  
Không nên trộn lẫn JW Amikacin 500mg/100ml injection với các thuốc khác mà nên dùng riêng biệt theo liều lượng và đường dùng đã được khuyến cáo.  
Cần biết cân nặng bệnh nhân trước khi điều trị để tính liều cho đúng.  
Phải đánh giá tình trạng chức năng thận bằng cách đo nồng độ creatinin huyết thanh hoặc tính độ thanh thải creatinin nội sinh. Thử nghiệm ure máu (BUN) ít nhiều đáng tin cậy cho mục đích này. Nên định kỳ đánh giá lại chức năng thận trong quá trình trị liệu.  
Nên đo nồng độ amikacin huyết thanh khi có thể để đảm bảo việc kê đơn hợp lý và chính xác, tránh nồng độ huyết thanh vượt quá ngưỡng trị liệu. Nên đo xen kẽ cả nồng độ huyết thanh đỉnh và đáy trong quá trình trị liệu. Cần tránh để nồng độ đỉnh (30 đến 90 phút sau khi kết thúc tiêm) trên 35 µg/ml và nồng độ đáy (ngay trước liều tiếp theo) trên 10 µg/ml. Liều dùng nên được điều chỉnh khi cần. Ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường, có thể sử dụng một lần duy nhất mỗi ngày, nồng độ đỉnh trong những trường hợp này có thể vượt quá 35 ''g/ml.

Tiêm truyền tĩnh mạch:  
Với mức liều khuyến cáo, nếu nhiễm khuẩn không biến chứng do vi khuẩn nhạy cảm gây ra, phải có đáp ứng điều trị trong vòng 24 đến 48 giờ.  
Nếu không có đáp ứng lâm sàng trong vòng 3-5 ngày thì nên nghĩ đến việc thay đổi liệu pháp điều trị.  
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi  
Tiêm liều truyền tĩnh mạch được đề nghị cho người lớn và thanh thiếu niên có chức năng thận bình thường (độ thanh thải creatinin ≥ 50ml/phút) là 15mg/kg/ngày, có thể được chỉ định một liều duy nhất mỗi ngày, hoặc chia làm 2 lần tương đương, tức là 7,5mg/kg mỗi 12 giờ. Tổng liều không được vượt quá 1,5g/ngày. Ở bệnh nhân viêm nội mạc tim và bệnh nhân giảm bạch cầu trung tính kèm sốt, thuốc nên được chỉ định 2 lần mỗi ngày vì không có đủ dữ liệu hỗ trợ cách dùng thuốc một lần duy nhất mỗi ngày.  
Trẻ từ 4 tuần đến 12 tuổi  
Liều khuyến cáo (tiêm truyền tĩnh mạch chậm) cho trẻ có chức năng thận bình thường là 15–20mg/kg/ngày, có thể sử dụng 15-20mg/kg, một lần mỗi ngày hoặc 7,5mg/kg mỗi 12 giờ. Với bệnh nhân viêm nội mạc tim và bệnh nhân giảm bạch cầu trung tính kèm sốt nên chia thuốc 2 lần mỗi ngày vì không có đủ dữ liệu để hỗ trợ dùng thuốc mỗi ngày một lần.  
Trẻ sơ sinh  
Liều khởi đầu là 10mg/kg, sau đó 7,5mg/kg mỗi 12 giờ (xem thêm mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc và mục Dược động học).  
Trẻ sơ sinh thiếu tháng  
Liều khuyến cáo đối với trẻ sơ sinh thiếu tháng là 7,5mg/kg mỗi 12 giờ (xem thêm mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc và mục Dược động học).  
Đợt điều trị thông thường kéo dài 7–10 ngày. Tổng liều hàng ngày của tất cả các đường dùng không nên vượt quá 15–20mg/kg/ngày. Đối với những ca nhiễm khuẩn nặng và có biến chứng mà thời gian điều trị cần kéo dài hơn 10 ngày, nên đánh giá lại xem có nên tiếp tục truyền amikacin hay không; và nếu vẫn tiếp tục sử dụng amikacin thì nên theo dõi chức năng thận, thính giác, tiền đình cũng như nồng độ amikacin huyết thanh.  
Nếu không có đáp ứng lâm sàng trong 3 đến 5 ngày nên ngưng thuốc và tiến hành xác định lại tính nhạy cảm kháng sinh của vi khuẩn gây bệnh. Thất bại trong đáp ứng của vi khuẩn gây bệnh với thuốc có thể là do sự kháng thuốc hoặc do sự xuất hiện các ổ nhiễm khuẩn đòi hỏi phải phẫu thuật để loại bỏ.  
Thời gian tiêm truyền tĩnh mạch  
Thời gian tiêm truyền đối với người lớn là khoảng 30 đến 60 phút.  
Khuyến cáo cụ thể đối với tiêm truyền tính mạch  
Trẻ em  
Ở trẻ em lượng dịch sử dụng sẽ phụ thuộc vào lượng amikacin chỉ định cho bệnh nhân. Thông thường, thời gian tiêm truyền là 30 đến 60 phút. Trẻ sơ sinh nên được truyền trong 1–2 giờ.  
Người cao tuổi  
Amikacin được bài tiết qua đường thận, nên đánh giá chức năng thận bất cứ khi nào có thể và điều chỉnh liều theo mức độ suy giảm chức năng thận.  
Bệnh nhiễm khuẩn đe dọa tính mạng và/ hoặc những bệnh gây ra bởi Pseudomonas  
Liều người lớn có thể tăng lên đến 500 mg mỗi 8 giờ nhưng không được vượt quá 1,5g/ngày, cũng không được kéo dài quá 10 ngày. Không nên vượt quá tổng liều tối đa 15g cho người lớn.  
Nhiễm khuẩn đường niệu: (trừ nhiễm khuẩn Pseudomonas)  
7,5 mg/kg/ngày, chia làm 2 lần/ngày (tương đương với 250mg, 2 lần mỗi ngày ở người lớn). Vì hoạt tính của amikacin sẽ tăng lên khi tăng pH, nên có thể sử dụng đồng thời với một tác nhân kiềm hóa nước tiểu.  
Suy thận  
Với bệnh nhân suy thận có độ thanh thải creatinin dưới 50 ml/phút, không được truyền amikacin một liều duy nhất mỗi ngày vì bệnh nhân sẽ phải chịu nồng đồ đáy cao trong thời gian dài. Xem hướng dẫn bên dưới để điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận.  
Đối với bệnh nhân suy thận được chỉ định amikacin với cách dùng chia ra 2–3 lần/ngày, nên theo dõi nồng độ amikacin huyết thanh bằng các xét nghiệp thích hợp bất cứ khi nào có thể. Điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận bằng cách chỉ định liều bình thường với khoảng cách liều kéo dài hoặc điều chỉnh giảm liều với khoảng cách liều cố định.  
Cả hai phương pháp này dựa trên độ thanh thải creatinin hoặc giá trị creatinin huyết thanh của người bệnh vì người ta phát hiện ra rằng những giá trị này tương quan với thời gian bán thải của aminoglycosid ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận. Lịch trình liều lượng sử dụng phải kết hợp với theo dõi lâm sàng và xét nghiệm cẩn thận và nên được điều chỉnh khi cần thiết, bao gồm cả việc thay đổi khi đang tiến hành lọc máu.  
Liều thông thường với khoảng cách liều dùng được kéo dài: Nếu không có sẵn giá trị độ thanh thải creatinin và tình trạng bệnh nhân ổn định, khoảng cách liều dùng giữa các đơn điều thông thường (ví dụ: đơn liều cho bệnh nhân có chức năng thận bình thường, 2 lần/ngày, là 7,5 mg/kg) có thể được tính toán bằng cách gấp 9 lần giá trị creatinin huyết thanh của bệnh nhân, ví dụ nếu nồng độ creatinin huyết thanh là 2mg/100mL, đơn liều khuyến cáo (7,5mg/kg) nên được chỉ định mỗi 18 giờ.