ENDRIN (Erdostein 300 mg)

1. Thành phần

• Hoạt chất: Erdostein 300 mg/viên nang cứng.
• Tá dược: Microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, povidone, magnesium stearate, vỏ nang cứng.

2. Dạng bào chế

• Viên nang cứng (nắp màu xanh lá cây, thân màu vàng nhạt).

3. Chỉ định

• Điều trị triệu chứng cho các trường hợp đợt cấp của viêm phế quản mạn tính ở người lớn.

4. Liều dùng, cách dùng

• Người lớn trên 18 tuổi: 300 mg/lần x 2 lần/ngày. Dùng tối đa 10 ngày.
• Có thể uống cùng hoặc không cùng bữa ăn.

5. Chống chỉ định

• Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Suy gan nặng hoặc suy thận nặng (creatinin < 25 ml/phút).
• Loét tiêu hóa đang hoạt động hoặc tiến triển.

6. Cảnh báo & thận trọng

• Không nên dùng quá 300 mg/ngày ở bệnh nhân suy gan nặng.
• Thận trọng với bệnh nhân rối loạn gan/thận, phụ nữ mang thai, cho con bú.
• Ngưng thuốc nếu xuất hiện dấu hiệu/tác dụng không mong muốn.

7. Sử dụng cho phụ nữ có thai & cho con bú

• Phụ nữ có thai: Không có kinh nghiệm sử dụng, không khuyến cáo.
• Phụ nữ cho con bú: Không đủ dữ liệu, không khuyến cáo.

8. Ảnh hưởng khi lái xe, vận hành máy móc

• Có thể gây chóng mặt, nhức đầu → thận trọng khi lái xe, vận hành máy móc.

9. Tương tác, tương kỵ thuốc

• Không thấy tương tác với các thuốc chống nhiễm khuẩn đường hô hấp, theophyllin, corticoid, erythromycin, amoxicillin, co-trimoxazol.
• Không dùng đồng thời với thuốc giảm ho (nguy cơ ứ đọng dịch tiết, bội nhiễm, co thắt phế quản).

10. Tác dụng không mong muốn

• Thường gặp (≥1/100 đến <1/10): Đau vùng thượng vị.
• Ít gặp (≥1/1000 đến <1/100):
  • Đau đầu, cảm lạnh, khó thở, thay đổi vị giác, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, phù mạch, dị ứng da (nổi mề đay, ban đỏ, phù, chàm).
• Có thể gặp: khô miệng, biến đổi vị giác, chóng mặt, mệt mỏi.
• Xử trí: Báo ngay cho bác sĩ/dược sĩ nếu có tác dụng phụ.

11. Quá liều & xử trí

• Chưa ghi nhận trường hợp quá liều.
• Có thể gặp buồn nôn, nôn, hạ huyết áp tư thế.
• Xử trí: điều trị triệu chứng, rửa dạ dày nếu cần, theo dõi tích cực.

12. Đặc tính dược lực học

• Nhóm dược lý: Chất tiêu nhầy, long đờm (ATC: R05CB15).
• Erdostein là tiền thuốc, chuyển hóa thành dạng hoạt tính có tác dụng tiêu nhầy, chống oxy hóa (ức chế gốc tự do, giảm độ nhớt dịch nhầy), giảm bám dính vi khuẩn lên biểu mô.

13. Đặc tính dược động học

• Hấp thu: Nhanh, không phụ thuộc bữa ăn. Sau 300 mg, Cmax: 1,26 ± 0,23 µg/ml (Tmax: 1,18 ± 0,26h). Chất chuyển hóa M1 Cmax: 3,46 µg/ml (Tmax: 1,48h).
• Phân bố: Chủ yếu tới thận, xương, tủy sống, gan. Có mặt ở phế quản-phế nang.
• Thải trừ: t1/2 Erdostein: 1,46 ± 0,60h; t1/2 M1: 1,62 ± 0,59h. Thải chủ yếu qua nước tiểu (dưới dạng M1 và sulfat).
• Liên kết protein huyết tương: 64,5% (50–86%).
• Không tích lũy sau 8 ngày dùng 600–900 mg/ngày.
• Tuổi không ảnh hưởng dược động học.

14. Quy cách đóng gói

• Hộp 6 vỉ x 10 viên nang cứng.

15. Bảo quản

• Nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

16. Hạn dùng

• 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

17. Tiêu chuẩn chất lượng

• TCCS.

18. Nhà sản xuất

APROGEN PHARMACEUTICALS, INC. 16, Dumeori-gil, Yanggam-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Hàn Quốc.

Hồ sơ sản phẩm chi tiết: Xem tại đây