VONLAND Tab. (Alendronate sodium)

1. Thành phần

• Hoạt chất: Alendronate sodium 91,37 mg (tương đương 70 mg Alendronic acid) / viên.
• Tá dược: Cellactose, natri croscamellose, silicon dioxyd dạng keo khan, magnesi stearat.

2. Dược lực học

• Alendronate là một aminobisphosphonat, ức chế tiêu xương đặc hiệu, chọn lọc ở các vị trí tiêu xương đang hoạt động.
• Làm tăng đáng kể khối lượng xương ở cột sống, cổ xương đùi, mấu chuyển; giảm nguy cơ gãy đốt sống sau 3 năm điều trị.
• Hiệu quả tăng mật độ xương duy trì nếu dùng liên tục, ngừng thuốc sẽ mất hiệu quả này.

3. Dược động học

• Sinh khả dụng đường uống: Khoảng 0,7% (uống sau nhịn ăn và trước ăn sáng 2 giờ).
• Phân bố: Liên kết protein huyết tương ~78%; phân bố vào mô mềm rồi vào xương hoặc thải qua nước tiểu.
• Chuyển hóa: Không chuyển hóa ở người.
• Thải trừ: Chủ yếu qua thận; thời gian bán hủy >10 năm (giải phóng dần từ xương).

4. Chỉ định

1. Điều trị loãng xương ở phụ nữ mãn kinh.
2. Điều trị loãng xương ở nam giới.

5. Liều lượng và cách dùng

• Liều khuyến cáo: 1 viên 70 mg/lần/tuần.
• Cách dùng:
  • Uống cùng nước lọc, cách xa ít nhất 30 phút trước khi ăn/uống/dùng thuốc khác.
  • Không dùng nước khoáng, thực phẩm, một số dược phẩm cùng lúc (giảm hấp thu).
  • Nuốt nguyên viên với 1 ly nước đầy (170–230 mL).
  • Không nằm trước khi ăn sáng, tốt nhất ăn sau uống thuốc 30 phút.
  • Không uống lúc đi ngủ hoặc trước khi thức dậy.
  • Nếu quên liều, uống bù vào sáng hôm sau, không uống 2 viên/ngày.

6. Chống chỉ định

1. Dị dạng thực quản gây chậm tháo sạch thực quản (hẹp, không giãn tâm vị...).
2. Không có khả năng đứng/ngồi thẳng ít nhất 30 phút.
3. Quá mẫn với Alendronate.
4. Giảm calci máu.

7. Thận trọng

• Không dùng cho người suy thận độ lọc <35 ml/phút.
• Thận trọng khi dùng cho loãng xương do nguyên nhân khác (không do thiếu estrogen hoặc tuổi già).
• Phải điều trị giảm calci máu, rối loạn chuyển hóa vô cơ (thiếu vitamin D, suy cận giáp) trước khi dùng.
• Alendronate có thể làm giảm nhẹ calci, phosphat máu.
• Cần bổ sung calci, vitamin D nếu khẩu phần ăn không đủ.
• Cảnh báo nguy cơ kích ứng thực quản, viêm loét thực quản, thủng thực quản, đặc biệt nếu không tuân thủ hướng dẫn dùng thuốc.
• Thận trọng khi có bệnh lý đường tiêu hóa trên (khó nuốt, viêm thực quản, dạ dày, tá tràng...).
• Không nên dùng cho phụ nữ có thai, cho con bú, trẻ em (chưa có dữ liệu an toàn và hiệu quả).

8. Dùng cho các đối tượng đặc biệt

• Phụ nữ có thai/cho con bú: Không khuyến cáo.
• Trẻ em: Chưa xác định an toàn/hiệu quả.
• Người cao tuổi: Hiệu quả và an toàn tương tự người trẻ, nhưng người già nhạy cảm hơn.
• Bệnh nhân suy thận: Không cần chỉnh liều khi creatinin 35–60 mL/phút; không khuyến cáo dùng cho suy thận nặng (<35 mL/phút).

9. Tương tác thuốc

• Estrogen/HRT: Có thể phối hợp, hiệu quả tốt hơn trên chuyển hóa xương nhưng chưa rõ hiệu quả lâu dài trên gãy xương.
• Bổ sung calci/kháng acid/thuốc uống khác: Cản trở hấp thu Alendronate, nên dùng sau ít nhất 30 phút.
• Aspirin: Làm tăng nguy cơ tác dụng phụ đường tiêu hóa trên.
• NSAIDs: Có thể dùng đồng thời nhưng cần thận trọng do cùng gây kích ứng tiêu hóa.

10. Tác dụng không mong muốn

11. Quá liều và xử trí

• Triệu chứng: Giảm calci, phosphat máu, rối loạn tiêu hóa (đau bụng, ợ nóng, viêm/thủng/thực quản, loét dạ dày).
• Xử trí: Uống sữa hoặc thuốc kháng acid để liên kết Alendronate, không gây nôn, bệnh nhân phải ngồi thẳng.
• Thẩm tách không hiệu quả.

12. Bảo quản, hạn dùng, đóng gói

• Bảo quản: Hộp kín, dưới 30°C.
• Hạn dùng: 2 năm kể từ ngày sản xuất.
• Đóng gói: Hộp 1 vỉ x 4 viên.

13. Nhà sản xuất

DAEWON PHARM. CO., LTD. 903-1, Sangshin-ri, Hyangnam-myun, Hwaseong-kun, Kyunggi-do, Hàn Quốc

Hồ sơ sản phẩm chi tiết: Xem tại đây